ООО "УКРМЕДСЕРТ"

0 отзывов
Категории Консалтинг

Контактная информация

Телефоны:

(067) 403-73-19
(044) 390-63-27


Адрес:

Metro_green Позняки (2,0 км)

Email:


Описание

ООО "УКРМЕДСЕРТ" специализируется на предоставлении информационных услуг, проведении семинаров открытого и закрытого формата, тренингов для предприятий из фармацевтической, химической отраслей, производителей и дистрибьюторов лекарственных и медицинских средств, а также для аптек.

Услуги:

  • Информационное обслуживание и организация семинаров для участников фармацевтического рынка по вопросам положений Руководств Надлежащей Производственной Практики (GMP) и Надлежащей Дистрибьюторской Практики (GDP).
  • Предоставление информационного обслуживания и организация семинаров по «Руководству СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2010, утвержденного Приказом МОЗ 16.02.2009 в редакции Приказа МОЗ 24.09.2010 №809», а именно: ДВД (досье производственного участка); ТР (технологического регламента); СТП (стандарт предприятия, санитарная подготовка производства, технологическая одежда).
  • Предоставление информационного обслуживания и организация семинаров по общим вопросам разработки изменений к проектам.
  • Предоставление информационного обслуживания по вопросам проведения экспертизы проектов строительства производственных участков по производству лекарственных средств на соответствие требованиям GMP или GDP.
  • Предоставление информационного обслуживания по возможному наполнению технических условий на производство медицинской техники, изделий медицинского назначения.

Оказывает услуги по проведению работ:

Квалификация проекта (design qualification —DQ):

  • фармацевтического производства (цеха, участка);
  • инженерных систем (ВО, ВДИ, ЧВ, ЧП, ЧА);
  • фармацевтического склада (дистрибуции);
  • лабораторий.

Квалификация инженерных систем (DQ, IQ, OQ, PQ, PV, CV):

  • систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) и чистых помещений,
  • систем получения, хранения и распределения воды для инъекций (воды очищенной),
  • систем получения и распределения чистых сред ("чистого" воздуха, "чистого" азота, чистого пара).

Квалификация оборудования (IQ, OQ, PQ), задействованного в производстве:

  • стерильных лекарственных форм (инъекционных и инфузионных препаратов, глазных капель и др.);
  • нестерильных лекарственных форм (таблеток, капсул, мазей, аэрозолей, спреев, суппозиториев, порошков и др.).

Квалификация оборудования лабораторий:

  • оборудования с терморегулированием (термостаты, инкубаторы, сушильный шкафы, холодильники, бани, климатические камеры,
  • стерилизаторы, печи и т. д.);
  • оборудования для фармакологических тестов (определение растворимости, распадаемости, истираемости и др.);
  • оборудования для физико-химических измерений (весы, рН-метры, титраторы и др.);
  • оборудования для получения воды очищенной и воды сверхчистой;
  • оборудования для микробиологических исследований (ламинарные шкафы, микробиологические боксы, изоляторы, средоварки и т. д.).

Валидация аналитических методик:

  • жидкостная и газовая хроматография;
  • атомно-адсорбционная хроматография;
  • титрование;
  • поляриметрия;

Валидация процессов (process validation —PV):

  • производства лекарственных препаратов;
  • хранения лекарственных препаратов;
  • транспортировки лекарственных препаратов;
  • валидация вспомогательных процессов производства.

Валидация очистки (cleaning validation — CV):

  • ручных процедур очистки;
  • процедур очистки с применением автоматизированных систем (CIP/SIP).

Валидация компьютеризированных систем:

  • систем, обеспечивающих выполнение, контроль и протоколирование параметров производственного процесса;
  • систем обеспечивающих мониторинг климатических параметров, других физических величин;
  • систем обеспечивающих формирование и выдачу сертификатов качества.

Разработка валидационной документации:

  • генерального (основного) валидационного мастер-плана (VMPG),
  • валидационных мастер-планов отдельных структурных подразделений предприятия (VMP),
  • протоколов по валидации/квалификации,
  • форм протоколов/отчетов по влидации/квалификации,
  • СРМ (SOP) по валидации/квалификации,
  • руководств процессов.

Все работы проводятся в соответствии с рекомендациями международных и отечественных стандартов:

  • GMP (Good Manufacturing Practice) — надлежащая производственная практика
  • GEP (Good Engineering Practice) — надлежащая инженерная практика
  • GAMP (Good Automated Manufacturing Pracice) — надлежащая практика автоматизации производственных процессов
  • GLP (Good Laboratory Practice) — надлежащая лабораторная практика
  • GCP (Good Clinical Practice) — надлежащая клиническая практика
  • GDP (Good Distribution Practice) — надлежащая дистрибюторская практика
  • GPP (Good Pharmacy Practice) — надлежащая фармацевтическая (аптечная) практика
  • GSP (Good Storage Practice) — надлежащая складская практика
  • SAL (Sterility Assurance Level) — уровень гарантии стерильности
  • QAP (Quality Assurance Plan) — план обеспечения качества
  • QMS (Quality Managment System) — система управления качеством
  • QPD (Quality Policy Documents) — политика качества
  • HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points) — система анализа рисков в критических контрольных точках
  • ISO (International Organization for Standardization) — международная организация по стандартизации
  • ГОСТ — государственный стандарт.


Ближайшие консалтинг

  1. 342 м Компания "Ви-Легас"
    город Киев, ул. Драгоманова, 12А
    (044) 575-44-48
  2. 694 м Консалтинговая компания ООО "ЕсБизнес"
    город Киев, ул. Голосеевская, 7
    (050) 358-85-25
    (063) 206-47-47
  3. 712 м ООО "Максарт"
    город Киев, ул. Анны Ахматовой, 3
    (044) 572-66-18
  4. 713 м ООО "Международный институт консалтинга"
    город Киев, ул. Анны Ахматовой, 9/18
    (044) 572-62-02
  5. 717 м Юридическая фирма "Юрпредставник"
    город Киев, ул. Анны Ахматовой, 5
    (044) 233-18-75
все ближайшие консалтинг